Il 18 settembre 2014 i Ministeri di Salute e Difesa hanno siglato un accordo di collaborazione che prevede la produzione di Cannabis ad uso medico da parte dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze. Ad oggi, grazie al DM del 9 novembre 2015, sono dunque in commercio i primi lotti della più propriamente detta Cannabis FM2, fino a ieri proveniente dall’Olanda ed oggi finalmente coltivata autonomamente in Italia. Un punto di svolta per scienza e ricerca, se non anche un momento catartico nel panorama delle nuove opportunità terapeutiche. Ma cosa prevede nello specifico il decreto? E cosa c’è da sapere sulle modalità di prescrizione e distribuzione?
Ecco quindi le risposte a 5 interessanti quesiti:
Cos’è la Cannabis FM2?
La Cannabis FM2 si compone di infiorescenze femminili della pianta, essiccate e macinate in granuli da diametro inferiore ai 4 mm. Tale pianta contiene principalmente i precursori acidi del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), in una quantità corrispondente ad una percentuale di THC compresa fra 5% e 8%, e del cannabidiolo (CBD), in quantità corrispondente al 7,5 – 12%. Quando si parla di precursori acidi del THC, principalmente ci si riferisce al THCA, cioè l’acido tetraidrocannabinolico, che differenzia dal suo derivato per la presenza di un gruppo carbossilico e la conseguente assenza di psicoattività. Il CBD è invece il secondo metabolita per quantità contenuto nella pianta ed è considerabile una sostanza non psicoattiva, sebbene presenti degli effetti sedativi oltre alle sfruttabili proprietà analgesiche, antiemetiche ed antiinfiammatorie.
Per quali patologie può essere prescritta?
L’utilizzo del farmaco FM2 è da considerarsi un trattamento sintomatico di sostegno a terapie standard ed il suo sfruttamento riguarda specifiche indicazioni, quali:
- L’analgesia per patologie come la sclerosi multipla ed altre condizioni di spasticità associate a dolore.
- L’analgesia per dolori cronici, in particolare il dolore neurogeno non rispondente ai trattamenti classici.
- La stimolazione dell’appetito in condizioni di anoressia nervosa, nonché condizioni di inappetenza nei pazienti oncologici ed affetti da AIDS.
- L’effetto antiemetico per nausea e vomito causate da radio e chemioterapia.
- L’effetto ipotensivo nel glaucoma.
- La riduzione dei movimenti involontari nella sindrome di Tourette.
Le prescrizioni prevedono due tipi di assunzione: orale, mediante la preparazione di decotti (il medico è tenuto ad illustrare al paziente le modalità ed i tempi di preparazione del decotto), e per via inalatoria. Si inizia con dosaggi minimi e successive, eventuali regolazioni sulla base dei benefici ottenuti e degli effetti collaterali riportati.
Le proprietà farmacocinetiche e gli effetti collaterali
Come per qualsiasi sostanza, le proprietà farmacocinetiche della Cannabis FM2 variano in base alla dose assunta e la via di somministrazione. Dunque, dopo l’assunzione di cannabis mediante decotto, solo il 10-20% di principio attivo sarà biodisponibile e saranno necessari dai 30 ai 90 minuti per l’inizio dell’effetto. Nel caso dell’assunzione per via inalatoria si ha un’insorgenza dell’effetto entro pochi minuti, una durata inferiore rispetto alla somministrazione orale, ed una biodisponibilità che varia fra il 10 ed il 35%.
Per quanto riguarda gli effetti avversi, è bene ricordare che i conosciuti effetti collaterali della Cannabis ad uso ricreazionale, potrebbero variare notevolmente da quella ad uso medico; questo a causa dei dosaggi e delle vie di somministrazione differenti. Tuttavia, i comuni effetti indesiderati riscontrabili a seguito di un uso ricreazionale sono: insonnia, tachicardia, crisi paranoiche, alterazione dell’umore e sindrome amotivazionale.
Quali sono le regole di dispensazione del farmaco? Si può parlare di rimborsabilità?
Il paziente può accedere alla dispensazione di FM2 mediante ricetta non ripetibile redatta dal medico. Il farmacista allestirà la preparazione reperendo la sostanza attiva con la medesima procedura utilizzata per tutti gli altri stupefacenti.
Per quanto concerne invece la rimborsabilità, poiché nella nostra legislatura la materia sanitaria è ancora di pertinenza regionale (a tal proposito, rimandiamo ad un nostro articolo sui cambiamenti in ambito sanitario proposti nell’ultimo Referendum costituzionale), non è possibile accedere al rimborso in tutta Italia, ma solo nelle Regioni che hanno legiferato in materia di erogazione dei farmaci cannabinoidi. Nella fattispecie, ad aver emanato leggi regionali riguardo tale materia, si annoverano: Abruzzo, Basilicata, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Marche, Piemonte, Puglia, Sicilia, Toscana, Umbria, Veneto.
Cos’è l’Organismo Statale? Come funziona il sistema di monitoraggio delle prescrizioni?
Sulla base della Convenzione Unica sugli stupefacenti di New York, l’italia è tenuta ad individuare un Organismo Statale per autorizzare la coltivazione della Cannabis ad uso medico. Tale Organismo si occupa di tutte le funzioni concernenti la coltivazione e la distribuzione della Cannabis sul territorio nazionale e non comporta nuovi od ulteriori oneri a carico della finanza pubblica.
Le Regioni, ai fini di consentire un efficiente monitoraggio del progetto, devono fornire trimestralmente all’Istituto Superiore di Sanità, i dati dei pazienti (raccolti dai medici all’atto della prescrizione) relativi ad età, sesso, posologia, esigenze di trattamento ed esiti del tale.
Conclusioni
Tutte queste informazioni sono parte del DM 9 Novembre 2015, grazie al quale l’Italia si adegua finalmente alle norme europee ed internazionali in materia di coltivazione e distribuzione di Cannabis ad uso medico. Tale adeguamento rappresenta non soltanto una crescita in termini di nuove risorse terapeutiche, ma anche una svolta dal punto di vista storico. Per la prima volta, infatti, si assiste ad un necessario, quanto lungimirante, distacco dai dibattiti etici e politici che da tempi immemori interessano l’utilizzo voluttuario della pianta; si supera quindi una fase di stasi, volgendo lo sguardo unicamente verso il nobile fine ultimo di benessere e miglioramento nell’assistenza di pazienti affetti da particolari condizioni patologiche.
