Epatite C: nuovi criteri per il trattamento eradicante

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Epatite C: aggiornate le linee guida per il trattamento
Epatite C: aggiornate le linee guida per il trattamento

Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato pochi giorni fa i nuovi criteri di trattamento per la terapia dell’Epatite C cronica. L’obiettivo finale è  favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti e garantire la sostenibilità del SSN.

Si tratta del frutto di un proficuo confronto tra le Società scientifiche e i risultati sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA.

Gli 11 criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell’AIFA, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri individuati dalle Regioni:

Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak).

Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico.

Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 9: Operatori sanitari infetti.

Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.

Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

Il Trattamento, Le Prosptettive

Da dicembre 2014 (data di inizio delle somministrazioni presso i centri italiani) ad oggi, Marzo2017, sono state curate 69.469 persone. Un numero ancora insufficiente rispetto al totale dei pazienti diagnosticati, circa 300mila in Italia. Si parla infatti di solo un 20% di pazienti trattati.

Da questi risultati è nato l’obiettivo d’eradicazione dell’epatite C.

Il “Piano di eradicazione dell’epatite C” annunciato dall’Aifa e voluto dal Ministero della Salute prevede il trattamento di circa 80mila persone all’anno per tre anni auspicando a un’eradicazione del virus dell’epatite C entro il 2021. A tal scopo è stato stanziato un miliardo e mezzo di euro.

I nuovi criteri, consentiranno di trattare, secondo le stime dell’Aifa, 240mila pazienti in tre anni. Stando a queste incoraggianti proiezioni si riuscirebbe a curare più dell’80% dei soggetti affetti.

Per Mario Melazzini, direttore generale dell’Aifa, ora

“la sfida futura è non arrivare impreparati all’ingresso sul mercato dei potenziali nuovi farmaci. Dobbiamo trovare il metodo per fornirli a tutti coloro che ne hanno bisogno”.

Auspicando dal canto suo a una produttiva collaborazione tra tutti gli enti coinvolti, con un valido sostegno da parte delle istituzioni.

I Costi

Per raggiungere dei prezzi “congrui”, è in corso una trattativa tra Aifa e le aziende produttrici. La competizione fra aziende favorirà una progressiva riduzione dei prezzi e garantirà maggiori opzioni terapeutiche per i pazienti.

Per quanto riguarda i due super-farmaci, prodotti dall’azienda Gilead, se non verrà raggiunto un accordo, tali farmaci potrebbero essere inseriti in fascia C, ovvero a carico del cittadino.

Il direttore Mario Melazzini, come ‘extrema ratio’, ha annunciato la possibilità di applicare gli accordi internazionali per la cosiddetta “licenza obbligatoria”, che permette a uno Stato, in situazioni di emergenza per la salute pubblica, di poter produrre il farmaco generico, ad un prezzo inferiore, pagando una royalty alla casa farmaceutica.

I ‘super farmaci’ sono in grado di portare alla guarigione entro 3-6 mesi. Acquistabile in India a 600 euro, il costo di un trattamento completo per il Sistema Sanitario italiano si è abbattuto, negli ultimi mesi, da 70mila a 13mila euro. Non ancora sufficiente per garantire la piena sostenibilità economica.

Buone notizie giungono anche sul fronte della ricerca. Alcune molecole di nuova generazione (ultima in ordine di tempo la combinazione di Abbvie) si sono dimostrate efficaci in sole 8 settimane contro le 12 di un ciclo classico. Cure per periodi ridotti permettono un maggior risparmio atto a investire per trattare tutte le persone affette.

In attesa dei primi risultati si può di certo affermare che se dieci anni fa sembrava un’utopia poter eradicare tale infezione, oggi non lo è più.

FONTI | Articolo originale, Immagine in evidenzaregistro AIFA ;