HIV: il nuovo protocollo Juluca

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juluca

Epidemiologia

L’AIDS negli USA, a quanto conferma il CDC di Atlanta, ha fatto registrare nell’ultimo anno 1,1 milioni di casi.

I dati, circa il frangente italiano, parlano chiaro e sono allarmanti : nel 2015 sono state riportate 3444 nuove diagnosi di infezione da HIV (pari a 5,7 nuovi casi per 100.000 residenti) mentre, nello stesso anno, sono stati diagnosticati 789 nuovi casi di Aids pari a un’incidenza di 1,4 nuovi casi per 100.000 residenti.
L’AIDS, soprattutto nella sua fase conclamata, presenza una mortalità piuttosto elevata a causa delle terribili infezioni opportunistiche alle quali si può andare incontro.


Eppure, questo scenario apparentemente così catastrofico viene controbilanciato da alcuni traguardi, nello specifico:

  • L’incidenza di AIDS è in lieve costante diminuzione dagli ultimi tre anni;
  • L’aspettativa di vita, prima veramente limitata (si moriva intorno ai 40-45 anni), ha subito un progressivo miglioramento ottenendo risultati prossimi alla popolazione generale.
  • Una migliore qualità di vita;
  • Il primo caso di cura funzionale ottenuto con il “Paziente di Berlino”

La terapia HAART

Il motivo di questi prodigiosi risultati? L’introduzione della HAART (highly active antiretroviral therapy) da parte di David Ho tra il 1996/1997.

L’idea alla base di questa innovativa teoria è assolutamente semplice: attaccare da più fronti e contemporaneamente l’agente virale responsabile dell’AIDS in modo che la terapia possa essere non solo più efficace ma possa anche portare ad uno sviluppo di resistenze significativamente minore che, allo stato dell’arte, rappresentano una delle cause prime dei fallimenti terapeutici.

I farmaci che, secondo l’iniziale protocollo, dovevano essere somministrati sono:

  • NRTI e NNRTI: inibitori nucleosidici e non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. Rilpivirina)
  • PI: inibitori delle proteasi (es. Ritonavir)
  • Inibitori di proteine fusogene: (es. Maraviroc)
  • Inibitori della integrasi: (es. Dolutegravir)
  • Inibitori della maturazione virale.

L’introduzione di questa poli-terapia destò sin da subito il clamore dell’opinione pubblica tanto che David Ho, nel 1997, fu eletto dal Times “Uomo dell’anno”.
Il principale problema di questa formulazione? Il numero di compresse che dovevano essere assunte nell’arco della giornata, che ammontava addirittura a 14/18 nel 1996.
Una bella gatta da pelare, soprattutto se consideriamo che, a queste compresse che avevano la funzione di tener  “ a bada” l’agente virale, dovevano aggiungersi quelle delle eventuali complicazioni da questo indotte (es. antibiotici, terapie anti-parassitarie, anti-funginee, ecc).

La resilienza dei medici nonché i prodigi della ricerca in campo clinico-farmacologico portarono a ridurre il numero dei farmaci nel corso del tempo, o meglio: a concentrare più farmaci all’interno di poche, o addirittura di una singola compressa, tutto al fine di poter semplificare nonché aumentare l’adesione dei soggetti sieropositivi alla terapia antiretrovirale quale garanzia per se stessi e per gli altri .

Lo standard terapeutico, fino ad un mese fa, prevedeva l’assunzione di una sola compressa contenete tre farmaci, generalmente: due inibitori nucleosidici/non nucleotidici della trascrittasi inversa associati ad un inibitore delle proteasi virali.
Ovviamente questo da protocollo, poiché sulla base del particolare caso clinico e della conta dei Linfociti T-CD4 il medico poteva aggiungere e/o cambiare tipologia di farmaci utilizzati.

Il protocollo Juluca

A testimonianza che l’obbiettivo della ricerca clinica e farmaceutica è quello di migliorare la qualità di vita dei pazienti coniugandola all’efficienza del trattamento, il 21 novembre 2017  è stato approvato il primo trattamento terapeutico completo per l’HIV che consta di soli due farmaci (2-Drug Regimen – 2DR): il nome di tale protocollo è Juluca.
Ovviamente vi sono delle limitazioni all’applicabilità:

  • E’ responsivo alla sola infezione da HIV-1 (l’agente eziologico più diffuso nel continente americano ed europeo );
  • E’ disponibile soltanto per pazienti che abbiano il virus soppresso – HIV-RNA inferiore a 50 copie/mL – in regime stabile da almeno sei mesi ;
  • I soggetti non devono aver avuto precedenti fallimenti terapeutici e/o sostituzioni di medicinali causate dalla resistenza sviluppatesi ai singoli componenti di Juluca ;

Juluca contiene due farmaci – la Rilpivirina e Doulutegavir – la cui efficacia rispetto all’attuale protocollo terapeutico è stata ravvisata in base a due studi (SWORD-1/2) randomizzati condotti su 1024 pazienti: taluni di questi hanno continuato il trattamento standard con 3 farmaci mentre la restante parte ha assunto l’innovativo protocollo Juluca.

Risultati

I risultati hanno testimoniato che l’efficacia di Juluca nel mantenere il virus soppresso è paragonabile a quella degli altri farmaci già disponibili.
Il principale vantaggio nel limitare il numero dei farmaci? La limitazione delle tossicità a cui, l’assunzione cronica di questi farmaci, può portare.
Un vantaggio non da poco.

La ricerca non si è comunque fermata, e sono in studio (vi sono già studi in fase III) ulteriori protocolli 2DR fruibili sia da pazienti naive – ossia che non hanno mai effettuato alcuna terapia – sia per pazienti che hanno sviluppato pregresse resistenze ad una moltitudine di farmaci “routinari”.

Il nostro team ha parlato a lungo ed ampiamente di tutte le novità che man mano sono state pubblicate riguardo la lotta all’HIV e ci siamo impegnati per diffondere le regole base di prevenzione. Potete trovare tutto ciò che abbiamo scritto a riguardo qui.

In conclusione, sebbene sia pur vero che la lotta all’HIV passa primariamente attraverso la prevenzione, non bisogna comunque dimenticare che il “fardello” clinico-immunologico che il paziente sieropositivo porta con se è stato notevolmente alleggerito da un’eccellente ricerca in campo farmacologico che ha reso la vita di quest’ultimi quanto più prossima alla “normalità”, con tutte le sfaccettature che questa parola si porta dietro.

FONTI | Sito dell’ FDA, Malattie Infettive – Moroni, Esposito, Antinori