È notizia del marzo scorso il nuovo position paper di Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco – sui farmaci biosimilari, decisione orientata a razionalizzare la gestione di un bacino in crescita esponenziale e dagli articolati processi di sviluppo e produzione.
Tuttavia, sono dure a morire confusione e relative polemiche sull’argomento, anche tra i corridoi della stessa sanità. Ma sono legittime cautela e scetticismo?
Biosimilare: un esercizio di comparabilità obbligato
Secondo l’Italian Biosimilar Group, dal 2016 al 2017 il mercato dei biosimilari è cresciuto vertiginosamente, di quasi il 74%, con addirittura qualche sorpasso – rispetto agli originator – per farmaci del calibro di epoetine e filgrastim, ad esempio. Numeri che sottintendevano la necessità di un aggiornamento da parte dell’Aifa, circa la regolamentazione della categoria.
Ergo, nel marzo scorso è stato reso noto l’ultimo position paper dell’Agenzia, in cui spicca un principio generale di cruciale rilevanza: l’intercambiabilità, definita dall’OMS come
“un prodotto che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella pratica clinica”.
Aifa chiarisce, dunque, che i farmaci biosimilari sono da considerarsi intercambiabili con i rispettivi originator, in forza della conditio sine qua non prevista per ottenere l’autorizzazione di immissione in commercio: il medesimo rapporto rischio-beneficio nei biosimilari e nei farmaci di riferimento. Intercambiabilità che da oggi non conoscerà differenze tra pazienti già in cura e pazienti naive, entrambi trattabili con farmaci biosimilari in qualsiasi momento della terapia.
Intercambiabile non è sinonimo di sostituibile
Principio di intercambiabilità, da non confondersi con sostituibilità, che infatti ascrive a farmaci con dettagliate caratteristiche di bioequivalenza e medesime composizione quali-quantitativa, via di somministrazione e forma farmaceutica, rispetto al medicinale di riferimento. Per farla breve, un farmaco sostituibile è un farmaco che deve avere le stesse caratteristiche dell’originale e per cui non basta la garanzia di medesimo effetto clinico su qualsiasi paziente. A tale scopo, AIFA affida l’arbitrio di valutazione caso per caso ai medici competenti.
Quello che nella fattispecie si richiede è “l’esercizio di comparabilità”, inteso come: l’insieme degli studi necessari a dimostrare la similarità, che assicura l’assenza di rilevanti differenze, ai fini di medesime efficacia e sicurezza dei due prodotti a confronto. Studi che, per intenderci, iniziano con indagini di comparabilità fisico-chimiche e biologiche, e spaziano fino alla comparabilità clinica e non clinica. Premure rigorose, che non lasciano spazio a interpretazioni del caso.
“Biosimilare o non biosimilare? Questo è il problema…”
Secondo l’ EMA: “Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, tuttavia possano essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Come il medicinale biologico di riferimento, anche il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale. Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia.”.
Citazione che risale al 2012 e che si esemplifica nel asserzione di processi produttivi differenti, ma identici in termini di qualità, efficacia e sicurezza.
Dunque, un quadro riassunto in poche righe, che si pone l’obiettivo principale di inquadrare le normative vigenti sui biosimilari. Fenomeno in larga crescita, che sottolinea l’enorme potenziale terapeutico di tali farmaci, in termini di spesa sanitaria ed efficacia terapeutica. Vantaggi che, a detta dell’AIFA stessa, si tradurrebbero in:
- Garantito accesso a terapie efficaci per tutti i pazienti, grazie alla sostenibilità garantita dall’abbassamento di prezzo da parte di mercati competitivi
- Risparmio assicurato per il SSN, che si potrebbe convertire in un rinnovato finanziamento per l’accesso rimborsato ai farmaci (anche biotecnologici).
Opinioni che non possono che giudicarsi necessarie ed illuminate, ai fini di un mercato in vertiginosa espansione e che riguarda un’ opportunità terapeutica per malattie gravi, orfane e debilitanti.
Per approfondimenti e chiarimenti, si consiglia l’accessibile e dettagliato documento AIFA a riguardo .
Fonti: About Pharma, AIFA
