Eugenio Santoro

Eugenio Santoro dirige il Laboratorio di Informatica Medica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”. I suoi interessi di ricerca riguardano il ruolo che il web, i social media e le apps hanno in ambito sanitario. È autore di diverse pubblicazioni sul tema tra cui il libro Web 2.0 e social media in medicina.

Le tecnologie digitali rappresentano una grande opportunità per innovare i processi di cura. Come avviene la valutazione della loro efficacia?

“Le nuove tecnologie hanno bisogno di una valutazione della loro efficacia attraverso sperimentazioni cliniche randomizzate. È importante questo processo perché volendo considerare le nuove tecnologie come delle terapie digitali, dovrebbero essere analizzate e gestite esattamente come le terapie farmacologiche che ricordo passano attraverso studi che dimostrano innanzitutto la loro sicurezza.

Una volta dimostrata la loro sicurezza devono passare attraverso studi e sperimentazioni cliniche randomizzate (RCT – Randomized Controlled Trials) che ne dimostrino l’efficacia rispetto ad un gruppo di controllo.

Solo tramite le prove di efficacia abbiamo la possibilità che questi strumenti possano essere utilizzati in un percorso assistenziale e preventivo e suggerite dal medico.

La valutazione dell’efficacia è assolutamente fondamentale ma non è sufficiente. Non bisogna dimostrare solo l’affidabilità dello strumento tecnologico ma che quello strumento fa meglio di altre tecnologie che oggi sono già disponibili per poter risolvere un particolare problema”

Intelligenza Artificiale ed efficacia

In una sua recente pubblicazione, il dott. Santoro ha evidenziato la mancanza di pubblicazioni di studi clinici randomizzati, su riviste peer-reviewed, sul tema dell’intelligenza artificiale e la sua efficacia.

Anche per strumenti molto conosciuti, come ad esempio Watson for Oncology, Santoro mette in luce come le uniche evidenze sul tema sono rappresentate da studi presentati a congressi scientifici.

In tali studi si misura la concordanza di diagnosi tra i suggerimenti di Watson for Oncology e gli oncologi stessi (con percentuali di accordo addirittura del 90 – 95%). Similmente, i sistemi di AI di Google (DeepMind), Facebook e Microsoft sono stati oggetto di poche ricerche, in merito ai risultati ottenuti da questi in ambito sanitario.

Questo porta ad una diffidenza nell’adozione di soluzioni di AI, sia da parte dei medici sia da parte dei decision maker. Una soluzione a questa situazione di stasi richiederebbe una maggiore cultura nei confronti della ricerca medica e maggiori investimenti in questo ambito.

Le nuove tecnologie digitali (wearables, applicazioni per smartphone, intelligenza artificiale) sono alla base di nuovi modi di misurare la salute, tanto che è stato coniato il termine Digital Health Based. Siamo di fronte al superamento dell’Evidence Based Medicine?

“L’evidence based medicine è quanto di più solido dal punto di vista metodologico noi oggi abbiamo. A quello noi dovremo ispirarci anche nella valutazione delle nuove tecnologie, affiancandole all’Health Technology Assessment. Queste sono le due metodologie utilizzate oggi per valutarne l’efficacia”

Cosa è l’Health Technology Assessment (HTA) e perché è importante?

Seguendo la definizione del Ministero della salute, l’Health Technology Assessment è:

Un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo.

Le scelte di una politica sanitaria in merito all’adozione di nuove tecnologie, devono basarsi su dati scientifici e sperimentazioni cliniche evidence based. In questo ricopre un ruolo fondamentale l’HTA.

Il mercato privato, rispetto al pubblico è più dinamico, potendo sperimentare nuove tecnologie digitali anche quando la loro efficacia non è dimostrata o è soggetta a possibili manipolazioni. Il caso più emblematico è la startup Theranos di Elizabeth Holmes.

Theranos è la startup lanciata nel 2003 da Elizabeth Holmes, all’epoca 19enne e Stanford dropout.

La startup affermava di aver sviluppato nuove metodiche altamente innovative e rapide per effettuare le analisi del sangue. Tali metodi avrebbero permesso fino a 200 test utilizzando una minima quantità di campione. Una puntura del dito invece che una fiala di sangue avrebbe quindi permesso decine di analisi. I dubbi sulle validità di questi metodi sono iniziati a fine 2015, da una serie di articoli pubblicati dal Wall Street Journal. Secondo l’accusa, i risultati dei test sarebbero stati falsificati ed il metodo utilizzato da Theranos era addirittura più lento rispetto ai metodi tradizionali.

Theranos aveva una valutazione di 9 miliardi di dollari prima dello scandalo ed il crollo in borsa. Elizabeth Holmes (ex AD) e Balwani (ex Presidente) di Theranos, accusati di truffa, rischiano ora fino a 20 anni di carcere ed ingenti multe.

Conclusioni

La valutazione dell’efficacia delle tecnologie digitali è un tema sempre più attuale e di rilevante importanza. C’è molto hype attorno al mondo delle startup nell’ambito delle biotecnologie, le quali promettono soluzioni rivoluzionarie (es. Theranos). Queste però si devono confrontare con l’evidence based medicine ed essere sottoposte a rigorosi processi di valutazione, quali sono i trial clinici randomizzati.

Le startup, per loro natura, sono sempre alla ricerca di fondi per finanziare la loro crescita. Bisogna quindi considerare che, nuove soluzioni di digital health non ancora testate, sono promosse tramite oculate e mirate scelte di marketing in ottica fundraising. Il caso limite, Elizabeth Holmes, insegna che ricerca ed investimenti sono legati ma la verifica dell’efficacia di queste nuove tecnologie, per esigenze di tutela degli investitori, è forse necessaria anche prima del go to market nel mercato privato.