L’innovazione tecnologica in campo medico

Intervista a: Marta Gaia Zanchi, Professore aggiunto, direttrice e fondatrice del corso di Biodesign for Digital Health dell’Università di Stanford

A cura di Adriano Fontanari

Come avviene l’innovazione tecnologica in campo medico?

L’innovazione tecnologica in campo medico avviene in vari modi, non c’è un processo soltanto che funziona. È possibile distinguere tra due fondamentali approcci:

1. Uno è l’approccio di innovazione tecnologica che cerca problemi in medicina da poter risolvere, tipicamente questo succede quando c’è un inventore, un ingegnere, una piattaforma, una soluzione tecnologica, una fondamentale scoperta scientifica dal punto di vista ingegneristico, meccanico, chimico che ha potenzialità; da cui si forma un’opportunità di ricerca per i problemi clinici che possono essere ben risolti da questa innovazione tecnologica. A volte questo approccio funziona, è un po’ rischioso e non è quello di cui mi occupo.
2. C’è un altro approccio, chiamato Biodesign che è quello che fondamentalmente insegniamo al Stanford Byers Center. Questo approccio parte invece dalla scoperta e dalla caratterizzazione del bisogno clinico per arrivare a creare quello che è il DNA dell’invenzione.

Il punto di partenza è un’osservazione, tipicamente questa è migliore se effettuata nell’ambiente clinico con il coinvolgimento di un paziente. Tale osservazione può avvenire in qualunque modo: può avvenire perché cercata, può avvenire perché è casuale, può avvenire perché in famiglia c’è qualcuno colpito da un bisogno clinico particolare. La metodologia Biodesign si caratterizza non soltanto per far prestare attenzione all’osservazione ma per un toolkit, un insieme di tools che aiutano la raccolta e la codifica e l’osservazione di bisogni clinici, in certi modi molto particolari.

Uno dei principi che insegniamo a Biodesign è quello di non fermarsi alla prima osservazione ma cercare di arrivare ad una posizione in cui ci sono molte osservazioni, ognuna ben codificata in una frase che noi chiamiamo “Need statement” che ne mette in luce i tre risvolti principali che sono anche gli ingredienti fondamentali, le basi del DNA dell’innovazione tecnologica, a cui ancora in questo momento non stiamo pensando.

In questa prima fase il focus è il bisogno clinico, il problema fondamentale, la popolazione affetta da questo problema fondamentale e l’outcome, ovvero quale è esattamente quella variabile quantificabile che vogliamo cambiare con l’intervento di innovazione tecnologica. Si parla in tal senso di innovazione quantificabile e primaria: i benefici dell’innovazione tecnologica possono essere numerosi ma è necessario identificare quelli con cui si misura veramente il successo di tale innovazione.

Dalla raccolta di questi Need stament segue un processo di caratterizzazione analitico che consiste nel cercare di capire quali sono i criteri principali del bisogno clinico che dividiamo tra gli assolutamente necessari e quelli che ci piacerebbe ottenere.

Questa, semplificando, è la parte principale del processo di Biodesign: cercare di andare a fondo del problema clinico, conoscerlo e caratterizzarlo, mettere in luce quelli che sono i problemi e popolazioni e gli outcome principali.

Successivamente si svolge un percorso di selezione, l’innovazione è infatti ben perseguita quando è focalizzata sul bisogno che si cerca di risolvere.

Tale percorso avviene tramite un processo di Design Thinking, metodologia nata circa 70 anni fa ma raffinata e adattato ai processi di innovazione tecnologica in campo sanitario. Innovare in ambito Healthcare richiede infatti una consapevolezza di quella che è la complessità degli stakeholder in medicina.

Si può pertanto immaginare il Design Thinking come una matrice multidimensionale in cui non c’è soltanto un user da soddisfare ma un complesso network di dottori, pazienti, utilizzatori e altri soggetti di cui bisogna tener conto. In questa fase, tramite la metodologia del Design Thinking si sta facendo brain storming, non si sta ancora pensando se l’innovazione è fattibile o se è sostenibile economicamente. I concetti utilizzati sono classici: yes, and, no judgment, build on the idea, be visual, creative.

Creato il “DNA dell’innovazione tecnologica”, con creatività pura e Design Thinking si sono generate un certo numero di possibili soluzioni. Segue un processo di screening, in cui si confrontano e filtrano tali soluzioni al fine di individuare quelle che rispondono ai criteri precedentemente stabiliti.

L’ultima parte del processo di Biodesign riguarda l’implementazione dell’innovazione tecnologica, in cui si verifica l’effettiva capacità di tale innovazione di rispondere al bisogno clinico. Il need viene caratterizzato in più dimensioni, successivamente utilizzate per definire una strategia per portare al successo di mercato la tecnologica risultato del processo di innovazione.

Vi è una dimensione ulteriore che è abbastanza nuova, anche per la metodologia Biodesign. Il processo infatti evolve e non è statico. Questa dimensione guarda alla value proposition dell’innovazione tecnologica. C’è stata una fase di “lusso” nell’innovazione tecnologica in medicina in cui considerazioni di costo erano spesso in secondo piano perché c’era un beneficio clinico. Ora non è più così.

Come è noto i costi della sanità sono elevati e c’è una forte considerazione di quello che è il value ossia il beneficio in rapporto al costo. L’obiettivo è cercare di arrivare ad una innovazione tecnologica che non porti solo ad un miglioramento clinico ma non aumenta il costo, o in alternativa, questa è una novità, un outcome che non è misurato su una dimensione di beneficio clinico ma su una dimensione di cost reduction, ovvero una innovazione tecnologica che non ottiene un incremento marginale sul beneficio clinico però per esempio riduce i costi.

Queste sono in sintesi le fasi principali del processo di Biodesign che insegniamo al Stanford Byers Centers in un corso della durata di 9 mesi.

Qual è l’importanza di avere dei team con background multidisciplinari (medicina, ingegneria, economia) nel processo di innovazione tecnologica in ambito medico?

Avere dei team con un background multidisciplinare è fondamentale, non si può infatti pensare l’innovazione tecnologica in medicina senza la presenza di un medico, senza la presenza di un ingegnere e senza la presenza di una moltitudine di prospettive sul problema tanto ricche quanto il problema stesso.

Una ricchezza di prospettive e conoscenze deve essere riflessa nel team in modo tale di riuscire ad arrivare ad una consapevolezza profonda di tutti quelli che sono i ruoli, gli incentivi e si tratta di arrivare ad una soluzione tecnologica di un bisogno clinico ci deve essere una certa consapevolezza sia della parte tecnologica sia del bisogno clinico. E questo è più facile ovviamente se ci sono conoscenze di base profonde nel team su queste due dimensioni.

Nel processo di Biodesign c’è poi la fase di implementazione in cui è necessario che nel team ci siano conoscenza economiche. La costituzione di team multidisciplinari avviene in modo molto diligente al corso di Biodesign di Stanford, cercando di costruire team con questa diversità di background.

C’è un’altra dimensione di diversità su si presta molta attenzione, la diversity di estrazione di delle persone anche seppur con un background simile.

Quali sono le imprese del Stanford Byers Center e le realtà che hanno utilizzato la metodologia Biodesign con successo?

I casi di successi del Stanford Byers Center sono numerosi. Di seguito alcuni esempi:

• Oculeve ha sviluppato un neurostimolatore impiantabile che incrementa naturalmente la produzione di lacrime. Più di 20 milioni di persone negli USA soffrono di una dolorosa condizione che causa un’insufficiente produzione di lacrime per lubrificare la superficie degli occhi. Oculeve è stata fondata da Ackerman, ex studente del corso di Biodesign a Stanford. La società ha realizzato due dispostivi che stimolano la produzione naturale di lacrime tramite l’invio di pulsazioni micro-elettriche alle ghiandole lacrimali. La produzione di lacrime può essere regolata manualmente tramite un dispositivo wireless. Nel 2015 Oculeve è stata acquisita dalla società farmaceutica Allergan.
• iRhythm sta ridefinendo le modalità di diagnosi delle aritmie cardiache. Questo è possibile tramite soluzioni innovative e a basso costo che l’impresa ha sviluppato. I dispositivi di iRhythm rendono possibile il monitoraggio cardiaco continuo di un paziente fino a 14 giorni.
• Tueo Health ha sviluppato un sistema che permette di rilevare e monitorare accuratamente  i sintomi dell’asma. L’obiettivo di Tueo è quello di aiutare i bambini affetti da questa patologia ad avere una migliore qualità della vita. Questo è possibile grazie ad un monitoraggio oggettivo, suggerimenti personalizzati e supporto continuo durante il trattamento (grazie a coach certificati).
• Glooko, impresa che non è nata nei laboratori del Stanford Byers Center, ma fondata dall’imprenditore e VC Yogen Dalal, membro dell’advisory board di Biodesign.

La storia di Glooko evidenzia come sia importante iniziare in piccolo, verificare l’esistenza di un need (bisogno) clinico, valutare il problema da diverse prospettive, tenere in considerazione la complessità degli stakeholder (pazienti, I fornitori e i soggetti finanziatori), raggiungere un equilibrio tra il cambiamento che si vuole apportare e l’integrazione con gli attuali standard di cura, non essere preoccupati dalla fase di approvazione dell’FDA quando si sta ancora sviluppando un’innovazione tecnologica.

Conclusioni

Un ingrediente fondamentale per arrivare ad un’innovazione tecnologica di successo applicando la metodologia Biodesign, è porre enfasi sulla fase di osservazione del percorso del paziente; molto spesso infatti il bisogno clinico diventa noto e l’innovazione tecnologica diventa possibile a partire da un’attenta osservazione.

Molte delle storie di successo che vengono da Biodesign mostrano un’attenzione particolare dell’imprenditore a capire quale è il percorso del paziente, quali sono gli stakeholder non soltanto in modo statico su un pezzo di carta ma quali intervengono nei percorsi di vita del paziente dall’inizio alla fine: da prima della nascita del problema clinico all’intero percorso terapeutico del paziente fino ad arrivare ad una soluzione.

Si parla di Patient journey, ossia la capacità di capire quale è l’evoluzione del paziente in questo percorso che sia diagnostico, terapeutico o di manutenzione del problema clinico. Comprendere tale evoluzione è un’arma segreta di molti ed è qui che la consapevolezza di una persona con un background clinico diventa fondamentale.

I clinici (es. medici) spesso hanno una maggiore conoscenza di quelle che sono le limitazioni dal punto di vista dell’organizzazione clinica, non soltanto della medicina, della consapevolezza di quelli che sono i punti chiavi nel percorso del paziente che si biforcano in direzioni importanti, conoscono quali sono i punti di forza delle persone che sono a livello clinico coinvolte nella cura del paziente e quali le opportunità di avere process change, management change nella cura del paziente, prospettive che spesso chi viene da un percorso di ingegneria difficilmente riesce ad individuare.