Smartwatch e Cardiologia, un futuro possibile?

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A cura di: Valentino Megale, Adriano Fontanari

Lo scorso settembre Apple ha lanciato la generazione di Apple Watch, che include tra le novità la possibilità di rilevare le cadute ed effettuare l’elettrocardiogramma, comunicando all’utente se ci sono segni di fibrillazione atriale. Apple Watch S4 è l’inizio di una rivoluzione?

In questa analisi, DigitalUHealth, cerca di mettere in luce il reale potenziale degli Smartwatch in ambito medico.

Intervista a: Guido Magrin, fondatore di HeartWatch

Come funziona la rilevazione della frequenza cardiaca e la funzione ECG sugli smartwarch (es. Apple Watch)?

La rilevazione della frequenza cardiaca su uno smartwatch avviene tramite un sensore fotopletisfmografico (PPG), posto sul retro del dispositivo.

 Questo sensore, utilizza luci LED verdi, perché il colore verde è riflesso dal nostro corpo. Le luci lampeggiano centinaia di volte al secondo, permettono di misurare la variazione del sangue nel polso, in base alla quantità di luce assorbita e da questa si riesce a calcolare la frequenza cardiaca.

Affinché la rilevazione della frequenza cardiaca sia accurata è necessario indossare lo Smartwatch in modo corretto (né troppo stretto o allentato), bisogna inoltre considerare che la presenza di tatuaggi o altre modifiche della pelle possono influire sul corretto funzionamento del sensore.

La nuova versione di Apple Watch series 4 permetterà di effettuare l’elettrocardiogramma grazie agli elettrodi presenti sulla corona digitale e di segnalare all’utente l’eventuale presenta di segni di fibrillazione atriale; con il vantaggio, rispetto ad un ECG standard, di effettuare un monitoraggio “on demand” ogni qualvolta lo si desideri, senza recarsi in ospedale.

Bisogna però ricordare che mentre un ECG standard comprende 12 derivazioni, Apple Watch ne rileva solamente due. In questo senso, Apple Watch può, essere per il medico uno strumento di supporto, ma non sostituisce le rilevazioni effettuate con strumenti professionali.

Quali sono i limiti tecnici degli Smartwatch?

Uno dei limiti tecnici degli smartwatch è la batteria: le luci LED consumano energia e non possono rimanere sempre accese. Per questo la frequenza cardiaca viene misurata ad intervalli predefiniti a seconda del dispositivo (es. ogni 5 minuti). La misurazione continua del battito cardiaco è attiva invece quando si svolge attività fisica tramite la funzione workout. In questo caso, le luci LED del PPG sono sempre accese e il consumo di energia è ovviamente più veloce.

Un altro tema da considerare è la precisione delle rilevazioni, su Apple Watch superiore al 90% quando si è riposo. La precisione delle rilevazioni è minore quando si effettua attività fisica, come evidenziato in uno studio del 2017: Apple Watch errore di rilevazione di circa il 40%, Fitbit 27%, PulseOn 92,6%.

In futuro, le maggiori potenzialità di miglioramento degli smartwatch, in termini di precisione delle rilevazioni, riguarderanno sicuramente il software.

I livelli di certificazione FDA

L’FDA (Food and Drug Administration) controlla e certifica i rischi associati all’utilizzo di un device, classificando i dispositivi in Classe I (più sicuri), Classe II e Classe III (più pericolosi).

I controlli effettuati dall’FDA sono di diversi tipi a seconda del dispositivo. Le prime due classi (I e II) riguardano dispositivi che non sono classificati come apparecchiature mediche ma possono essere di supporto per una autodiagnosi. Apple Watch Series 4 è classificate come dispositivo di Classe II (cleared “de novo”): rappresentando il primo dispositivo indossabile da polso in grado di effettuare l’ECG.

L’FDA, specifica, nelle lettere di approvazione di Apple Watch (ECG e Rilevazione Anomalia attività cardiaca)  come i dati registrati ed elaborati dal dispositivo non possono sostituirsi ad apparecchiature mediche.

Si ricorda inoltre che la funzioni ECG e rilevamento di eventuali ritmo cardiaco sono rivolte ad utenti con una età maggiore di 22 anni e non cardiopatici. Tali funzioni non saranno da subito disponibili in Italia, non avendo ancora ottenuto l’approvazione richiesta.

Apple Watch Series 4 e la concorrenza

Poco dopo l’annuncio del nuovo Apple Watch, le azioni di FitBit sono calate del 5%. Un tonfo che ha sottolineato l’accelerazione decisa e competitiva verso il mercato health di Apple. Ma oltre le prime impressioni della finanzia, la clearance dell’FDA nei confronti dell’ECG del Watch più che precludere le porte alla concorrenza, sembra spalancarle in vista di un’ondata di nuovi prodotti basati su un rinnovato approccio alla tecnologia consumer in chiave digital health.

Come pensano di muoversi gli altri grandi player come FitBit e Alivecor? Il vantaggio di Apple non è necessariamente tecnologico, ma soprattutto una questione di tempo. Essersi guadagnata in anticipo la FDA clearance ha fornito l’innegabile visibilità del primato, offrendo l’opportunità di stringere accordi con partner strategici e di ragionare già da adesso sulla fase successiva. I concorrenti, tuttavia, presentano alcuni aspetti chiave che renderanno questa corsa per nulla scontata.

FitBit ha alle spalle anni di esperienza in progettazione di wearables con un focus ben specifico, ossia quello della raccolta di dati biometrici strettamente connessi alle attività dell’utente. L’intera sua user experience, dal design alla sensoristica, sono verticalizzate in questo senso dando a FitBit una visione potenzialmente più chiara di Apple che invece rappresenta un player in fase di scoperta del settore. FitBit ed Apple inoltre sono “compagni di classe”.

Entrambi fanno parte del programma governativo organizzato in collaborazione con l’FDA orientato a fare emergere le potenzialità e l’utilità clinica delle tecnologie digitali attraverso percorsi di testing e validazione costruiti e controllati dall’FDA stessa (la pre-certification messa a punto in occasione del Digital Health Innovation Action Plan).

La clearance di Apple Watch 4 è figlia di questo percorso, e presto lo stesso risultato potrebbe essere presentato riguardo FitBit. La sensoristica dei nuovi modelli di FitBit, quali Ionic, Versa e Charge 3, è gia pronta per il decollo in chiave digital health: comprende già un sensore di saturazione d’ossigeno (SpO2) utile per ricavare informazioni sulla fibrillazione atriale e sull’apnea notturna. I dati per effettuare tali misurazioni sono già in fase di raccolta, a migliaia, ma cioè che manca a FitBit è il diritto di presentare i parametri finali di rilevanza clinica che appunto necessitano della clearance dell’FDA. E’ quindi solo questione di tempo.

Accanto alla corsa per la clearance, FitBit punta anche ad una differenziazione della propria offerta, targettizzando altri campi terapeutici quali il diabete, e individuando così non solo nuovi canali di revenue ma anche colonizzando in anticipo nicchie ben definite dell’healthcare, ponendo le basi di un vantaggio competitivo silente (a livello pubblicitario rispetto la Apple) pronto a emergere appena arriveranno le prime conferme dall’FDA. La sua mossa è evidente soprattutto in seguito all’investimento di 6 milioni di dollari di FitBit nella startup Sano, dedicata alla misurazione non invasiva del glucosio. Alivecor rappresenta un concorrente molto diverso da FitBit.

La corsa tra FitBit ed Apple si svolge su un terreno comune, quello del mercato consumer e dell’healthcare di massa, più vicino agli utenti finali che al mondo clinico e improntato ad un miglioramente della consapevolezza che le persone hanno del loro benessere e dei relativi parametri. Alivecor punta invece ad una migliore connessione tra utenti e medici, che rappresentano il suo reale focus. Nell’Apple Watch 4, il sistema ECG FDA cleared appartiene proprio ad Alivecor, dettaglio nettamente a favore di Apple ma che nulla toglie alla seconda che mantiene il suo primato in ambito clinico.

Nei prossimi mesi, forte anche lei di clearance FDA, Alivecor punterà a migliorare la sensoristica soprattutto di Kardia Mobile, perfezionandone l’accuratezza (portandolo a 6 lead rispetto al singolo lead in uso nella versione attuale) per avvicinarsi sempre di più ai livelli medical grade (a 12 lead) e cercando di colmarne il gap attraverso l’intelligenza artificiale. La necessità che Alivecor punta a soddisfare è che nella maggior parte dei casi eventi di rischio o letali, quali un attacco cardiaco, avvengono durante la routine quotidiana della persona, lontano dall’ospedale e impossibile da identificare con i dispositivi correntemente utilizzati.

La sfida è rendere la sensoristica di rilevanza clinica a portata delle attività extra ospedaliere dei pazienti, rendendole ben connesse con chi può tempestivamente fornire l’aiuto più adatto in quel momento.

La tecnologia Alivecor è fortemente improntata sull’elaborazione dei dati per mezzo di machine learning, puntando a predire fenomeni che spesso potrebbero non risultare evidenti persino durante i test clinici tradizionali.

Questo aspetto sarà nettamente rifinito grazie all’integrazione tra device wearable e la piattaforma cloud, utile a costruire uno storico biometrico dei pazienti, ma fondamentale anche per intrattanere un rapporto ottimizzato con il personale medico, facilitando attività quali remote monitoring e interventi precoci in caso di emergenza.

Sta di fatto che la concorrenza tra i citati grandi player sta definendo sempre meglio i segmenti di mercato interessati, valorizzando le differenze più che costruendo muri invalicabili e permettendo di diversificare l’offerta a vantaggio di una digitalizzazione sempre più efficace, evidence based e medical oriented di device visti finora solo come hobbistica per il tempo libero. Un percorso che dipende fortemente dall’educazione dell’utente e dalla sua sempre maggiore comprensione del concetto di benessere.

Una consapevolezza che lo porta a richiedere prodotti sempre più validi e validati instaurando un rapporto di mutua formazione e fiducia, in cui l’utente cerca chi offre il miglior mezzo per monitorare, controllare e migliorare la propria salute. Un rapporto in cui il paziente non è passivo ma svolge un ruolo attivo e talvolta propositivo, che probabilmente potrebbe essere d’ispirazione per le relazioni tradizionali tra paziente e sistema sanitario.

ONE MORE THING: Smartwatch e Mercato Assicurativo

E’ possibile ragionare a lungo sui pro e contro del nuovo Apple Watch, dei suoi limiti e delle relative problematiche. Bisogna però ricordare che ogni tecnologia genera effetti diretti e prevedibili, ma anche numerosi altri effetti indiretti in grado di scardinare gli equilibri dello status quo, sviluppati nel lungo tempo ma che necessitano di essere affrontati il prima possibile, prima di trovarci a gestire leggi ed economie che ci vedono esclusi da ogni processo decisionale.

La FDA clearance del Watch 4 ha avuto delle ripercussioni non solo cliniche, in primis nell’ambito delle assicurazioni. Teoricamente la clearance non basterebbe ad un’assicurazione per fornire il rimborso (in particolare nel sistema sanitario americano), in quanto i dati evidenziati da Apple non hanno valore decisionale.

I parametri evidenziati dal Watch non possono essere usati per interpretare una condizione clinica e intraprendere un trattamento, ma hanno valore informativo che punta a notificare situazioni a rischio (come la fibrillazione atriale) e supportare un’analisi medica tradizionale per ridurre le probabilità che tale rischio possa concretizzarsi in un evento patologico reale.

E tuttavia, c’è chi ha già sta per offrire i primi programmi assicurativi pilota in cui il tracking biometrico costituisce una componente strategica, se per entrambi (l’utente e l’assicurazione) o solo per l’assicurazione, è ancora da valutare. L’azienda assicurativa in questione è la John Hancock che ha denominato il programma Vitality.

L’offerta di Vitality, proposta come polizza interattiva, è che i pazienti possono avvantaggiarsi di sconti sulla polizza o di sconti su determinati prodotti se intraprendono uno stile di vita salutare, provato oggettivamente dal tracking fornito da wearable e app associati al pacchetto, come appunto l’Apple Watch 4. Vitality è stata creata nel 2015 in risposta a un problema epidemico evidente: le malattie derivate da stili di vita deleteri. Targettizzare lo stile di vita può apportare enormi vantaggi, ma la barriera tra pensarlo e farlo sta sempre nella motivazione degli utenti e sui metodi usati per supportarli in un cambiamento legato molto più alla sfera psicologica e sociale che al solo trattamente clinico.

E’ per questo che Vitality punta a incentivare il cambiamento utilizzando l’aspetto economico come leva e adesso, grazie alla nuova generazione di onnipresenti wearables, ha uno strumento in più per connettere offerta a utente finale.

L’idea di promuovere attivamente stili di vita basati su attività fisica, legandoli anche ad un risparmio economico, ha i suoi lati positivi. Ma questa formula così allettante quali problematiche potrebbe comportare? Privacy e uguaglianza.

Un’assicurazione che ci segue sempre e dovunque, monitorando ogni singolo passo della nostra vita quotidiana pone delle questioni non indifferenti sulla nostra privacy, in un’era in cui questo concetto è costantemente deteriorato da modelli di mercato progressivamente più invasivi e difficili da rifiutare.

Ma il problema più grande è come questi dati potrebbero essere usati, ad esempio, marcando ancora di più il divario tra ricchi e poveri, tra chi è malato per cause accidentali e chi ha una maggiore probabilità di ammalarsi a causa di fattori sociali ed economici.

Un utente con uno stile di vita negativamente impattato dal luogo in cui vive potrebbe dover pagare una polizza più cara, perché in difficoltà nell’intraprendere i percorsi richiesti dall’assicurazione, venendo di fatti punito economicamente per una condizione proprio economicamente svantaggiata di partenza.

Ancora una volta, a emergere sarebbero i più ricchi, ancora una volta il sistema sanitario (soprattutto in USA) finirebbe per privilegiare la salute di chi ha il portafoglio più pesante. Solo che grazie ai dati biometrici dovremmo parlare di privilegio ottimizzato ad personam, e forse questo non è esattamente il quadro che desideriamo, soprattutto parlando di salute.